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药物临床试验运行管理制度

发布时间:2020-11-13来源:未知访问次数:

药物临床试验运行管理制度

步骤一:立项准备

1.1 申办者/CRO与机构及专业负责人共同商定主要研究者(PI)。

1.2 PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:(1)临床医师;(2)病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。

1.3 研究人员的资质:(1)研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;(2)临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4 如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件5)。

1.5 若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员及机构代表参加研究者会议。

1.6 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话0310-8572008)进行形式审查,正式受理后通知PI。

步骤二:立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

步骤三:伦理审核

3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

步骤四:合同审核

4.1取得伦理批件后,申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同管理SOP》的要求,签字确定后递交机构办公室秘书。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.3 协议正式签署后,方能开始临床试验。

步骤五:项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料递交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《试验药品管理SOP》将药物交予科室药品管理员。如有特殊保管需求的,需报机构办公室。

5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会,对《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP进行培训,所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度、协调负全责。各项目PI指定专人每月中旬向机构办公室报告试验进度。

5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的、经PI授权的临床医生负责实行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6 试验过程中,若发生AE,PI参照《不良事件及严重不良事件处理SOP》进行处理;如判断为SAE,PI按照《严重不良事件报告SOP》及时上报,并同时报告机构办公室(电话:0311-87019941)。

步骤六:质量管理

6.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《对各药物临床试验专业的质量控制SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。

6.3 项目实行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果递交机构备案。

6.4 项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

步骤七:结题

7.1 项目结束后,按照《试验用药品管理标准操作规程》清点剩余药物,退返申办者/CRO。

7.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3 按照《文件归档与保存SOP》,参照附件6《药物临床试验项目文件归档目录表格》格式,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决。

7.4 按附件7《药物临床试验结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

7.5 总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

 

附件1:药物临床试验立项申请表

附件2:药物临床试验委托书

附件3:药物临床试验立项审议表

附件4:药物临床试验研究团队成员表

附件5:研究护士申请

附件6:药物临床试验项目文件归档目录表格

附件7:结题签认表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

药物临床试验立项申请表

受理号(机构填写):                   递交日期:    年   月  日

试验名称

 

注册分类

 

临床分期

 

申办单位

 

联系人

 

电话:

 

CRO

 

联系人

 

电话

 

科室/专业

 

主要研究者

 

附件材料

(请逐项核实)

 

申办者(和CRO)资质证明                           □

国家食品药品监督管理总局批件                       □

伦理委员会批件(如适用)                           □

药物临床试验委托书                                 □

申办者对CRO的委托函(如适用)                     □

申办者/CRO对监查员的委托书                         □

监查员相关资质文件(个人简历及GCP培训证书等)     □

试验方案及修正案                                   □

知情同意书及其他提供给受试者书面资料               □

试验用药物的检验报告                               □

符合GMP条件下生产的相关证明文件                   □

研究者手册                                         □

主要研究者个人简历及GCP证书                       □

药物临床试验研究团队成员表(附件)                 □

其他有关资料(如有必要请自行增加)                 □

主要研究者

意见:

 

 

  

                                   年     月     日                                                                                     

科室/专业

意见:

 

     

 

                                   年     月    日                                                                                  

机构办意见:

 

 

 

 年     月    日

主管院长

意见:

 

             

 

                                      年    月    日                                                               

注:本文书一式二份,机构办公室与申请人各一份,申请人据此作为受理回执

附件2:

药物临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定,经双方协商,___________________企业委托最新赌博网址大全-赌博app信誉好____科___教授负责实施____________________(方案名称)临床试验。

 

委托单位:                              被委托人:___________  (PI签字)

联系人:                                 日期:

(申办方/CRO签字、盖章)        

电话:

日期:

 

一式两份

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3:

药物临床试验立项审议表

机构受理号:                                         送审日期:

项目编号、名称

 

注册分类、临床分期

 

PI

 

申办者/CRO

 

以下由机构办公室填写

审议意见:

 

□同意

□不同意

□补充资料

□其它:

 

签字:

 

年    月    日

 

一式两份

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4:

药物临床试验研究团队成员表

项目编号、名称:

 

注册分类:

临床分期:

申办者/CRO:

 

 

研究团队成员

姓名

研究分工

科室

职业/职称

是否参加过GCP培训

签名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要研究者签字确认:

 

备注:

1、人员组成必须有:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)

2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书

3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员

一式两份

 

附件5:

研究护士申请

临床研究中心/药物临床试验机构:

_____________科拟开展一项CFDA批准的新药______________________ 临床试验,请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队,遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。

谢谢!

 

主要研究者:

      日期:

 

现附上项目相关信息如下:

CFDA批件号

 

申办方/CRO

 

项目名称及编号

 

药物类别/试验期别

 

国际多中心/国内多中心

 

是否牵头单位

 

是否需要做药代

 

申办方监查员联系方式

 

 

 

 

 

 

 

附件6:

药物临床试验项目文件归档目录表格

(包括但不限于下列文件)

项目开始日期:                                   结束日期:

归档编号

新药名称

期别

存档位置

 

 

 

 

申办单位

CRO企业

 

 

主要研究人(科室)

 

临床试验保存文件

()

备注

1

临床试验准备阶段

1.1

研究者手册

 

 

1.2

试验方案及其修正案(已签名)(原件)

 

 

1.3

病例报告表(样表)

 

 

1.4

知情同意书(原件)

 

 

1.5

受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

 

 

1.6

财务规定

 

 

1.7

保险和赔偿措施或相关文件

 

 

1.8

多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)

 

 

1.9

伦理委员会批件(原件)

 

 

1.10

伦理委员会成员表(原件)

 

 

1.11

国家食品药品监督管理局批件

 

 

1.12

临床试验申请书

 

 

1.13

临床前实验室资料

 

 

1.14

研究者履历及相关文件

 

 

1.15

临床试验有关的实验室检测正常值范围

 

 

1.16

医学或实验室操作的质控证明(原件)

 

 

1.17

试验用药品与试验相关物资的运货单

 

 

1.18

试验用药品的标签

 

 

1.19

试验药物的药检证明

 

 

1.20

设盲试验的破盲规程

 

 

1.21

随机总表

 

 

1.22

监查报告(试验前、启动)

 

 

2

临床试验进行阶段

2.1

研究者手册更新件

 

 

2.2

其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告)的更新

 

 

2.3

试验相关文件修订的伦理委员会批件(原件)

 

 

2.4

新研究者的履历

 

 

2.5

启动培训会的签到表、培训记录等

 

 

2.6

医学、实验室检查的正常值范围更新

 

 

2.7

医学或实验室操作的质控证明的更新

 

 

2.8

试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录

 

 

2.9

新批号试验药物的药检证明

 

 

2.10

监察员访视报告

 

 

2.11

相关通信记录(信件、会议记录、电话记录)

 

 

2.12

已签名的知情同意书(原件)

 

 

2.13

原始医疗文件(原件)

 

 

2.14

病例报告表(已填写,签名,注明日期)(原件)

 

 

2.15

病例报告表修改记录

 

 

2.16

研究者致申办者的严重不良事件报告(原件)

 

 

2.17

研究中止/中断报告(如果存在)(原件)

 

 

2.18

申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告

 

 

2.19

申办者致研究者的安全性信息通告

 

 

2.20

中期或年度报告

 

 

2.21

受试者鉴认代码表(原件)

 

 

2.22

受试者筛选表与入选表

 

 

2.23

试验用药品登记表

 

 

2.24

研究者签名样张

 

 

2.25

生物样本(体液或组织样本)留存记录

 

 

3

临床试验完成后

3.1

剩余试验药物退回或销毁证明

 

 

3.2

完成试验受试者编码目录

 

 

3.3

稽查证明件

 

 

3.4

最终监查报告

 

 

3.5

治疗分配与破盲证明

 

 

3.6

试验完成报告(致伦理委员会、国家食品药品监督管理局)

 

 

3.7

小结表与答疑表

 

 

3.8

总结报告

 

 

3.9

其他文件

 

 

 

归档人签名:                                  归档时间:

资料管理员签名:                                  时间:

 

附件7:               

药物临床试验结题签认表

方案编号

 

试验题目

 

申办者/CRO

 

研究专业

 

主要研究者签字

 

指定人员

确认内容

签名

日期

研究护士/

研究助理

该项目的剩余试验物资已退回/处理

 

 

该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理,已完整

 

 

该项目的原始资料已完善并归入资料室

 

 

该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案

 

 

药物管理员

该项目的剩余药品已退回申办者/销毁

 

 

项目质控员

我已对该项目进行了检查,并同意进行项目归档

 

 

档案管理员

我已对该项目的资料目录进行审核,接受项目归档

 

 

财务人员/

办公室主任

该项目的全部研究费用已支付

 

 

备注

 

 

 

 

 

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