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试验名称

注册分类

临床分期

申办单位

联系人

电话：

CRO

联系人

电话

科室/专业

主要研究者

附件材料

（请逐项核实）

申办者（和CRO）资质证明                           □

国家食品药品监督管理总局批件                       □

伦理委员会批件（如适用）                           □

药物临床试验委托书                                 □

申办者对CRO的委托函（如适用）                     □

申办者/CRO对监查员的委托书                         □

监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）     □

试验方案及修正案                                   □

知情同意书及其他提供给受试者书面资料               □

试验用药物的检验报告                               □

符合GMP条件下生产的相关证明文件                   □

研究者手册                                         □

主要研究者个人简历及GCP证书                       □

药物临床试验研究团队成员表（附件）                 □

其他有关资料（如有必要请自行增加）                 □

主要研究者

意见：

                                   年     月     日                                                                                     

科室/专业

意见：

                                   年     月    日                                                                                  

机构办意见：

 年     月    日

主管院长

意见：

                                      年    月    日                                                               

项目编号、名称

注册分类、临床分期

PI

申办者/CRO

以下由机构办公室填写

审议意见：

□同意

□不同意

□补充资料

□其它：

签字：

年    月    日

项目编号、名称：

注册分类：

临床分期：

申办者/CRO：

姓名

研究分工

科室

职业/职称

是否参加过GCP培训

签名

主要研究者签字确认：

CFDA批件号

申办方/CRO

项目名称及编号

药物类别/试验期别

国际多中心/国内多中心

是否牵头单位

是否需要做药代

申办方监查员联系方式

归档编号

新药名称

期别

存档位置

申办单位

CRO企业

主要研究人（科室）

临床试验保存文件

有(√)

备注

1

临床试验准备阶段

1.1

研究者手册

1.2

试验方案及其修正案（已签名）（原件）

1.3

病例报告表（样表）

1.4

知情同意书（原件）

1.5

受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

1.6

财务规定

1.7

保险和赔偿措施或相关文件

1.8

多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织）

1.9

伦理委员会批件（原件）

1.10

伦理委员会成员表（原件）

1.11

国家食品药品监督管理局批件

1.12

临床试验申请书

1.13

临床前实验室资料

1.14

研究者履历及相关文件

1.15

临床试验有关的实验室检测正常值范围

1.16

医学或实验室操作的质控证明（原件）

1.17

试验用药品与试验相关物资的运货单

1.18

试验用药品的标签

1.19

试验药物的药检证明

1.20

设盲试验的破盲规程

1.21

随机总表

1.22

监查报告（试验前、启动）

2

临床试验进行阶段

2.1

研究者手册更新件

2.2

其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新

2.3

试验相关文件修订的伦理委员会批件（原件）

2.4

新研究者的履历

2.5

启动培训会的签到表、培训记录等

2.6

医学、实验室检查的正常值范围更新

2.7

医学或实验室操作的质控证明的更新

2.8

试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记录

2.9

新批号试验药物的药检证明

2.10

监察员访视报告

2.11

相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）

2.12

已签名的知情同意书（原件）

2.13

原始医疗文件（原件）

2.14

病例报告表（已填写，签名，注明日期）（原件）

2.15

病例报告表修改记录

2.16

研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）

2.17

研究中止/中断报告（如果存在）（原件）

2.18

申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告

2.19

申办者致研究者的安全性信息通告

2.20

中期或年度报告

2.21

受试者鉴认代码表（原件）

2.22

受试者筛选表与入选表

2.23

试验用药品登记表

2.24

研究者签名样张

2.25

生物样本（体液或组织样本）留存记录

3

临床试验完成后

3.1

剩余试验药物退回或销毁证明

3.2

完成试验受试者编码目录

3.3

稽查证明件

3.4

最终监查报告

3.5

治疗分配与破盲证明

3.6

试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）

3.7

小结表与答疑表

3.8

总结报告

3.9

其他文件

方案编号

试验题目

申办者/CRO

研究专业

主要研究者签字

指定人员

确认内容

签名

日期

研究护士/

研究助理

该项目的剩余试验物资已退回/处理

该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整

该项目的原始资料已完善并归入资料室

该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案

药物管理员

该项目的剩余药品已退回申办者/销毁

项目质控员

我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档

档案管理员

我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档

财务人员/

办公室主任

该项目的全部研究费用已支付

备注